2023年执业药师法规考试大纲变化情况

上述新政策、法规的相关内容需要在《大纲》中有所体现，现将原《大纲》进行相应调整。主要调整内容为：

（一）在第一大单元中，第一小单元第一细目增加“‘十四五’国民健康规划重点任务”要点；第二小单元第一细目增加“医疗保障基金使用监督管理”要点；第三小单元第三细目“药品追溯码编码要求”要点修改为“药品追溯码编码和标识规范要求”。

（二）在第三大单元中，第四小单元第一细目要点修改为“药品召回和药品质量问题或者其他安全隐患的界定”和“药品召回的分类与分级及监管职责分工”；第四小单元第二细目要点修改为“药品上市许可持有人及相关主体药品召回的义务”和“调查评估、主动召回和责令召回的实施要求”。

（三）在第四大单元中，第一小单元第四细目的要点修改为“药品网络经营的类型”和“药品网络销售与平台服务管理要求”。

（四）在第六大单元中，第四小单元第二细目增加“申请中药品种保护的程序”和“中药品种保护指导原则”要点。

（五）在第七大单元中，第一小单元第二细目增加“疫苗上市许可持有人主体责任”要点；第六小单元第一细目要点“含特殊药品复方制剂的经营管理”修改为“含特殊药品复方制剂的生产与经营管理”。

（六）在第十大单元中，第三小单元第一细目中删除要点“未经批准进口药品的法律责任”。

本通告发布后，国家新印发或修订的药事管理法律法规原则上不再纳入2023年考试的内容范围。